Principiul de funcționare al unei mașini de umplere a seringilor cu soluție salină
O mașină de umplere a seringilor cu soluție salină (sau soluție salină fiziologică) este un sistem extrem de automat conceput pentru a umple soluție salină sterilă, pre{0}}preprocesată în recipiente curate și sterilizate (cum ar fi sticle de plastic, flacoane de sticlă sau pungi) cuînaltă precizie, eficiență și critic, în condiții aseptice. Întregul proces integrează mai multe etape cheie într-o funcționare continuă, fără întreruperi.
1. Sortarea și hrănirea containerelor (Decodarea sticlelor și alimentarea)
Principiu:Acesta este primul pas în care containerele goale în vrac, neordonate sunt organizate și orientate corect pentru a intra în zona sterilă a mașinii.
Execuţie:
Ununscramblerfolosește metode precum mese vibrante, transportoare cu aer sau brațe robotizate pentru a separa și a alinia containerele.
A sistem transportorapoi transportă ușor containerele organizate într-un singur fișier prin etapele ulterioare ale mașinii.
2. Clătirea și purjarea containerelor (opțional, pentru produse de calitate-înaltă)
Principiu:
Clătire:Un jet de aer comprimat steril, filtrat este suflat în fiecare recipient pentru a îndepărta orice particule sau fibre microscopice de praf.
Purjare (purjare cu azot):Pentru îmbunătățirea produsului, o cantitate mică de gaz inert (cum ar fi azotul) este injectată în recipient pentru a deplasa aerul ambiental (oxigen). Acest lucru previne oxidarea soluției, prelungind perioada de valabilitate a acesteia.
Execuţie:Acest lucru se realizează prin supape și duze sincronizate cu precizie care se activează pe măsură ce fiecare recipient trece pe dedesubt.
3. Umplerea - Etapa de bază
Aceasta este etapa tehnică cea mai critică, utilizând în primul rând una dintre cele două metode:
a) Umplere gravitațională
Principiu:Lichidul este umplut folosind forța gravitațională. Un rezervor mare, steril, este poziționat deasupra duzelor de umplere. Soluția salină curge în jos prin gravitație prin conducte și supape de umplere în containerele de așteptare.
Controlul dozării:
Volumetric:Utilizează un piston sau o pompă de precizie pentru a extrage un volum fix de lichid și apoi a-l distribui.
Sentirea nivelului:Utilizează sonde care opresc fluxul odată ce lichidul atinge vârful, asigurând un nivel de umplere constant în fiecare recipient.
Caracteristici:Un mecanism relativ mai simplu și mai{0}}eficient din punct de vedere al costurilor, potrivit pentru liniile de producție cu viteză medie-și lichide cu-vâscozitate scăzută, cum ar fi soluția salină.
b) Umplere sub presiune
Principiu:Această metodă utilizează un sistem închis, presurizat. Aerul sau gazul steril aplică o presiune constantă, controlată rezervorului principal de stocare, care „împinge” soluția salină prin conducte și în containere.
Controlul dozării:De obicei folosește aTimp-Presiunemetoda, în care volumul de umplere este determinat prin controlul precis al timpului de deschidere-a supapei și al presiunii sistemului.
Caracteristici:
Viteze de umplere foarte mari, ideal pentru producția de-înaltă viteză.
Asigurare superioară de sterilitatedeoarece produsul este într-un sistem complet închis.
Minimizează scurgerea și spumarea.
Acesta este standardul din industrie pentru liniile farmaceutice moderne și-parenterale cu volum mare (LVP), cum ar fi soluția salină.
4. Mașină de umplere a seringilor de etanșare (dop și acoperire).
Principiu:Imediat după umplere, recipientul trebuie închis ermetic pentru a preveni contaminarea microbiană. Aceasta presupune plasarea unui dop (pentru flacoane) sau capac filetat (pentru sticle) și fixarea acestuia.
Execuţie:
Dispozitiv de plasare a dopului / Cappper:Un mecanism plasează cu precizie dopul sau capacul de cauciuc pe deschiderea recipientului.
Etanșare (Rola-pentru acoperire):Pentru flacoane, un cap de acoperire folosește role rotative pentru a strânge un sigiliu de aluminiu în jurul gâtului flaconului, fixând dopul de dedesubt.
Limitarea cuplului:Pentru sticle, un ax prinde capacul și îl răsucește pe filetele recipientului cu un cuplu specific,-prestabilit.
5. Inspecție și respingere
Principiu:La sfârșitul liniei, senzorii și sistemele de viziune integrate identifică automat orice produs ne-conform și le ejectează din linia de producție.
Verificări efectuate:
Verificarea volumului de umplere:Utilizează cântăritori de control sau senzori de nivel pentru a detecta umplerile insuficiente sau supraumplerile.
Testarea integrității închiderii containerelor (CCI):Folosește metode precum degradarea în vid sau detectarea scurgerilor de -înaltă tensiune pentru a verifica că etanșarea este perfectă.
Inspectarea particulelor vizibile:Sistemele automate de inspecție vizuală sau detectoarele de raze X-verifică dacă există particule străine în interiorul soluției (de exemplu, sticlă, fibre).
Verificare prezență limite:Se asigură că fiecare recipient a fost sigilat corespunzător.
Execuţie:La detectarea unei defecțiuni, sistemul declanșează un mecanism de respingere (de exemplu, un împingător pneumatic sau o suflare de aer) pentru a îndepărta unitatea defectă.
Principiul critic general: Asigurarea aseptică
Pentru un produs injectabil precum ser fiziologic,menținerea sterilității este cerința primordială ne-negociabilă.Întregul design al mașinii este construit în jurul acestui lucru:
Mediul camerei curate:Zona critică de umplere și etanșare funcționează sub aClasa Ahotă cu flux de aer laminar (LAF) sau un izolator, în aClasa Bfundalul camerei curate. Aceasta asigură o alimentare continuă cu aer steril, lipsit de particule-.
Sterilizarea echipamentului:Toate piesele de contact-produsului (rezervoare, conducte, supape) sunt supuse unor proceduri riguroaseCurățați-la-loc (CIP)şiSterilizează-la-loc (SIP)proceduri înainte de producție, utilizând de obicei abur pur la temperaturi ridicate (de exemplu, 121 de grade).
Sterilizarea componentelor:Containerele goale și dopurile/capcelele sunt spălate și sterilizate în echipamente separate (de exemplu, un sterilizator tunel folosind căldură uscată sau o autoclavă folosind abur) și apoi transferate aseptic în mașina de umplere.
Rezumat
În esență, principiul unei mașini de umplere a seringii cu soluție salină este o integrare sofisticată aautomatizare mecanică, dinamica fluidelor, tehnologie de procesare aseptică și detectare de precizie. Este un proces continuu caretransferă aseptic un fluid steril într-un recipient steril printr-un sistem de umplere controlat cu precizie (gravitație sau presiune), îl sigilează imediat ermetic și în final verifică calitatea fiecărei unități produseînainte de a părăsi linia.