La ce ar trebui să acorde atenție GMP în industria farmaceutică atunci când efectuează inspecții FAT?
1. Verificarea funcției de bază a echipamentului
Confirmați că acuratețea volumului de umplere (±1%) îndeplinește cerințele procesului; testați consistența umplerii în diferite specificații (de exemplu, 0,5 ml, 1 ml).
Verificați dacă vitezele maxime și minime de umplere respectă standardele; să evalueze impactul variației vitezei asupra preciziei.
Test de etanșare
Verificați integritatea etanșării seringilor prea-umplute după umplere (de exemplu, etanșarea între piston și ac) pentru a evita scurgerile sau riscurile de contaminare.
Sistem de barieră aseptică
Confirmați integritatea izolatorului sau RABS (sistem de barieră cu acces restricționat) (de exemplu, diferența de presiune, monitorizarea particulelor).
2. Verificarea conformității GMP, GMP în industria farmaceutică
Materiale și finisaj de suprafață
Piesele de contact-produsului (de exemplu, ace de umplere, tuburi de transfer de lichid) trebuie să fie fabricate din oțel inoxidabil 316L și silicon de calitate-medicală, respectând cerințele aseptice.
Validarea curățării și sterilizării
Verificați funcțiile CIP (Clean-in{-Place) și SIP (Sterilize-in-Place) pentru a vă asigura că nu există picioare moarte și că limitele de reziduuri și de încărcare biologică respectă standardele.
Integritatea datelor
Confirmați că sistemul de control (de exemplu, PLC) acceptă trasabilitatea, nu este-alterabil și are o pistă de audit complet funcțională.
3. Sistem de automatizare și control
Interfață om-mașină (HMI)
Verificați dacă interfața operațională este ușor de utilizat-și că setarea parametrilor, înregistrarea alarmelor și funcțiile de diagnosticare a erorilor sunt adecvate.
Senzori și feedback
Verificați sensibilitatea și fiabilitatea senzorilor cheie (de exemplu, detectarea nivelului de lichid, oprirea-pe-niciun recipient-).
Înregistrarea lotului și semnătura electronică
Asigurați generarea automată a rapoartelor de lot și suport pentru semnăturile electronice.
4. Siguranța și controlul riscurilor
Siguranta mecanica
Verificați butoanele de oprire de urgență, dispozitivele de blocare a ușilor de protecție, designul de protecție la{0}}punctul de prindere etc.
Biosecuritate
Zonele de operare cu-risc ridicat (de exemplu, zona acului de umplere) trebuie să aibă protecție de biosecuritate (de exemplu, protecție la fluxul de aer laminar).
Manipularea abaterilor
Simulați defecțiuni comune (de exemplu, abaterea volumului de umplere, dop lipsă) și confirmați eficacitatea alarmelor și a mecanismelor automate de respingere.
5. Documentație și asistență pentru furnizori
Revizuirea documentației tehnice
Verificați dacă manualele echipamentelor, șabloanele DQ/IQ/OQ/PQ, listele de piese de schimb, certificatele de materiale etc. sunt complete.
Servicii de furnizori
Confirmați că furnizorul oferă suport de instruire și întreținere și clarificați timpii de răspuns.
6. Compatibilitate cu mediul și utilitatea
Interfețe utilitare
Verificați compatibilitatea echipamentului cu utilitățile de pe amplasament, cum ar fi apa, electricitatea, aerul comprimat și azotul (de exemplu, presiunea, cerințele de puritate).
Monitorizarea Mediului
Testați impactul funcționării echipamentului asupra mediului camerei curate (de exemplu, numărul de particule).
7. Test de producție prin simulare
Provocarea-cel mai rău caz
Testați stabilitatea echipamentului la parametri extremi (de exemplu, turația minimă, lichidul cu vâscozitate maximă).
Test de funcționare continuă
Efectuați un test de funcționare continuă de 72 de ore pentru a evalua fiabilitatea echipamentului și rata de defecțiuni.
8. Reglementări și conformitate cu standardele
Confirmați conformitatea echipamentului cu următoarele standarde:
Cerințe GMP, GMP în industria farmaceutică
ISO 9001
Considerații cheie
Implicarea utilizatorilor:Departamentele de producție, calitate și inginerie trebuie să participe la FAT pentru a se asigura că toate cerințele sunt abordate.
Prioritate de risc:Prioritizează testarea articolelor cu-risc ridicat (de exemplu, asigurarea sterilității, integritatea datelor).
Păstrarea înregistrărilor:Toate datele de testare și rapoartele de abatere trebuie să fie arhivate și să servească drept bază pentru SAT (Testarea de acceptare a site-ului) ulterioară.
Aveți întrebări suplimentare despre echipamentele noastre biofarmaceutice sau despre procesele de validare? Suntem aici pentru a oferi răspunsurile.Contactează-ne oricând!
#Biopharma #Validare #FAT #GMP în industria farmaceutică