Mașină automată de umplere a cartuşelor cu doze mici
ALWELLMașină de umplere a cartuşelor cu doză micăeste o platformă de umplere și etanșare aseptică de înaltă precizie, automată, concepută special pentru medicamentele parenterale cu volum redus{0}}. Conceput pentru a procesa cartușe de sticlă cu doze mici (0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 1,8 ml și 3,0 ml), această mașină compactă oferă o precizie de micro-dozare cu o precizie mai mică sau egală cu ±1% pentru substanțe biologice de valoare-înaltă, GLP-1, agonişti ai receptorilor dentari, MP, în conformitate deplină cu agoniştii receptorilor dentare, MP, în conformitate cu deplina EU-GMP Anexa 1 și standardele FDA 21 CFR Partea 11.
1. Precizia micro-dozării și Repere de inginerie
Dozarea produselor farmaceutice de volum mic în cartușe de sticlă necesită un control strict al deplasării lichidului pentru a elimina bulele de aer și a preveni pierderea medicamentului. Linia de umplere a cartuşelor cu doză mică ALWELL integrează controlul avansat al mişcării servo şi manipularea-fără particule:
- Tehnologie de dozare ultra-precisă: echipat cu pompe cu piston rotativ ceramic fără supapă de puritate ridicată sau cu sisteme de tuburi peristaltice de unică folosință, capabile să distribuie volume sub-mili{-litri cu o eroare de dozare mai mică sau egală cu ±1%.
- Servo-Oprire din cauciuc de jos condusă: utilizează algoritmul de feedback activ pentru a introduce pistonii de cauciuc inferioare cu forță de alunecare lină și uniformă, protejând stratul interior siliconat al butoaielor de sticlă de 1,5 ml/3,0 ml.
- Sistem rotativ de sertizare-Fără particule: dispune de o stație de acoperire cu cuțit rotativ continuu din aluminiu-care etanșează capacele din aluminiu/cauciuc fără praf metalic indus de frecare-, satisfăcând cerințele pentru camera curată Clasa A/ISO 5.
- Etanșare 100% fără bule-:Acceptă purjarea cu gaz inert (azot) pre- și post{1}}dozare, alături de oprirea opțională cu vid pentru a elimina oxigenul din cap-spațiul din cap și bulele de aer.
2. Aplicații primare și formulări țintă
Proiectat special pentru rezerve de injector-pen, cartușe cu autoinjector și ambalaje pentru anestezice dentare, acest aparat acceptă o gamă largă de produse farmaceutice lichide sensibile:
| Categoria terapeutică | Format de volum tipic | Cerință critică de umplere |
|---|---|---|
| Insulină și îngrijire a diabetului | Cartușe standard de 3,0 ml | Precizie volumetrică mare (mai mică sau egală cu ±1%), zero stropire de lichid pe marginea de sticlă |
| GLP-1 Scădere în greutate și terapii cu peptide | 1,5 ml / 3,0 ml rezerve stilou | Manipularea fluidelor sensibile la forfecare-cu protecție cu gaz inert |
| Anestezice locale dentare | Cartușe dentare 1,8 ml / 2,2 ml | Producție cu mai multe-duze-de viteză mare, consistență strictă a adâncimii dopului |
| Hormoni de creștere și produse biologice biotehnologice | Cartușe micro-0,5 ml / 1,0 ml | Opțiune de cale a fluidului cu o singură utilizare-pentru a elimina validarea curățării și contaminarea-încrucișată |
3. Tabel cu specificații tehnice
| Parametrul tehnic | Specificație standard de umplere a cartuşului ALWELL cu doză mică |
|---|---|
| Compatibilitatea containerelor | Cartușe de sticlă: 0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 1,8 ml, 2,2 ml, 3,0 ml |
| Interval de dozare și precizie | 0,2 ml – 5,0 ml|Precizie de dozare: mai mică sau egală cu ± 1% |
| Viteza de productie | 1.500 – 4.800 de cartușe/oră (Scalabil cu pompe cu mai multe-capete) |
| Rata calificată de plafonare | Mai mare sau egal cu 99,8% (sertizare rotativă fără particule-) |
| Compatibilitate cu clasa Cleanroom | Flux de aer de grad A / ISO 5, RABS deschis, RABS închis (cRABS), izolator VHP gata |
| Sistem de control și integritate a datelor | PLC Siemens S7-1500, HMI cu ecran tactil, FDA 21 CFR Part 11 Audit Trail |
4. Considerații cheie privind achizițiile pentru liniile de cartușe cu doze mici
Atunci când evaluează echipamentele de umplere cu cartuş cu doze mici-pentru producţia clinică sau comercială, cumpărătorii de produse farmaceutice ar trebui să ia în considerare patru factori de inginerie critici:
Întrebări frecvente (FAQ) pentru achiziționarea liniilor cu doze mici
Î1: Cum obține cartușul de umplere cu doză mică o precizie de dozare mai mică sau egală cu ±1% pentru volume micro-cum ar fi 0,5 ml sau 1 ml?
A:Precizia de micro-dozare este atinsă prin pompe cu piston rotativ din ceramică ultra-acționate cu servo-. Pistonurile ceramice din alumină/zirconiu de înaltă densitate-dispun de un spațiu liber și un finisaj de suprafață de micro-inchi, eliminând refluxul și scurgerile de fluid chiar și la volume de deplasare foarte mici.
Î2: Ce piese de schimb sunt necesare atunci când comutați între cartușe dentare de 1,8 ml și cartușe de insulină de 3,0 ml?
A:Setul de schimbare include roți stelare pentru containere, șine de ghidare, canale de alimentare cu opritoare inferioare și matrițe de acoperire. Dispunând de monturi de eliberare-codate cu culori, cu instrumente-mai puțin rapide-, o tranziție completă a formatului lotului poate fi finalizată de un singur operator în decurs de 30 până la 45 de minute.
Î3: Poate această mașină de-doză mică să proceseze atât cartușele--Gata de utilizare (RTU) imbricate, cât și cartușele în vrac?
A:Da. ALWELL oferă configurații de alimentare duală. Aparatul poate fi integrat cu o cuvă automată de-nester pentru cartușele pre-sterilizate RTU imbricate sau conectat la o masă rotativă de decriptare și tunel de depirogenare pentru cartușe de sticlă în vrac.
Î4: Echipamentul acceptă căi de fluide de unică folosință-de unică folosință pentru instalațiile CDMO cu mai multe-produse?
A:Absolut. Pentru CDMO cu mai multe-produse care manipulează substanțe biologice puternice sau sensibile-la forfecare, sistemul poate fi configurat cu tuburi peristaltice pre-sterilizate de unică-utilizare, pungi de unică folosință și ace de umplere. Acest lucru elimină timpul de nefuncționare al validării CIP/SIP și garantează zero-contaminare încrucișată.
Î5: Ce pachet de documentație de validare (FAT/SAT/cGMP) este furnizat pentru a sprijini auditurile de reglementare?
A:Oferim un liant cuprinzător de calificare cGMP/FDA, inclusiv șabloane de execuție DQ, IQ, OQ, PQ, trasabilitatea materialului 3.1, rapoarte de rugozitate a suprafeței (Ra mai mică sau egală cu 0,4 µm), certificate de urmărire de audit software 21 CFR Part 11 și protocoale de execuție de testare a acceptării fabricii (FAT/SAT).
Tag-uri populare: mașină de umplere a cartușului cu doză mică, China producători de mașini de umplere a cartușului cu doză mică, furnizori, fabrică
