Vizita cuprinzătoare la fața locului s-a concentrat pe o-profundă aliniere tehnică și pe o revizuire inginerească pentru un viitor Nest, personalizat-Linia de producție de umplere și oprire în vid pentru seringi pre-umplute (PFS) RTU. Această vizită marchează o altă piatră de hotar semnificativă în extinderea amprentei ALWELL pe coridoarele strategice mediteraneene și europene bio-.
Demonstrații live de mașini și aliniere riguroasă de inginerie
În timpul petrecut în producție, directorii de inginerie turci au observat o demonstrație în direct și dinamică a tehnologiei emblematice a liniei de umplere a PFS cu vid de la ALWELL. Conceput special pentru a gestiona produsele biofarmaceutice cu vâscozitate ridicată și estetica dermică, cu zero micro-captarea bulelor, performanța sistemului a declanșat feedback foarte pozitiv din partea echipei tehnice a clientului.
Sesiunea de aliniere tehnică trans-funcțională a acoperit mai mulți vectori critici de inginerie:
Compatibilitate cu mai multe-formate: Urmărirea detaliată a agilității combo 3 în 1 a liniei, validând capacitatea sa perfectă de a procesa seringi, cartușe și flacoane imbricate pe o singură platformă principală.
Integritatea dozării și opririi: examinarea seturilor de date de testare-lumii reale care demonstrează o toleranță volumetrică stabilă de ±1% și o rată a randamentului opririi mecanice mai mare sau egală cu 99,9%.
Alinierea totală la standardele europene de conformitate și validare
Operând sub guvernarea rigidă a cadrului de management al calității ISO 9001, echipa de ingineri ALWELL a oferit delegației o revizuire amănunțită a capacităților noastre de validare. Întrucât sectorul farmaceutic din Turcia se aliniază strict cu orientările UE-GMP și internaționale cGMP, ALWELL a demonstrat piste complete de audit pentru software (conform 21 CFR Partea 11) și un plan cuprinzător pentru viitoarele pachete de documentație de validare DQ, IQ, OQ și PQ.
În plus, toate componentele de contact-produsului-confectionate exclusiv din oțel inoxidabil 316L certificat în urme-și silicon de calitate-medicală-au fost supuse unor examinări stricte de trasabilitate a materialelor pentru a asigura conformitatea absolută împotriva riscurilor de migrare chimică.
Prin adaptarea continuă a platformelor noastre flexibile de automatizare a fluidelor la realitățile precise de producție ale clienților noștri globali, ALWELL este pregătită să le ofere partenerilor noștri turci să furnizeze lumii soluții de îngrijire medicală mai sigure, de calitate mai înaltă-și mai eficiente.
Despre ALWELL:ALWELL este un-cel mai mare producător de mașini farmaceutice profesionale și de rețele automate de umplere sterilă. Specializată în avansatsoluții de umplere lichidepentru seringile, cartușele și fiolele RTU, ALWELL dă putere companiilor globale-științelor vieții să extindă producția în mod sigur și eficient. Pentru întrebări sau solicitări personalizate de simulare a aspectului 3D, vă rugăm să vizitați site-ul nostru oficial saucontactați-nebirou global de consultanță de inginerie.